“In genere bastano 40 o 50 cartelle cliniche”

Il numero di cartelle da esaminare in un audit clinico, è spesso oggetto di discussioni e preoccupazioni. Da esso dipendono, da una parte, la fatica e le risorse da impiegare nell’audit, dall’altra, la credibilità dei risultati ed il loro impatto sui colleghi, in termini di propensione al cambiamento. La generica dicitura “in genere bastano 40 o 50 cartelle cliniche” è piuttosto diffusa (non solo in Italia), e ne esiste anche la variante “in genere bastano 30 cartelle, perché si possono applicare test statistici”. Proviamo a procedere con ordine.
– E’ vero che una serie di test statistici non sono utilizzabili su meno di 30 casi; purtroppo non è valido il ragionamento inverso, cioè che bastino 30 casi per avere un campione sufficientemente grande a fare deduzioni statisticamente valide. Esaminare 30 o meno cartelle è giustificato in un solo caso: quando il totale dei casi è di 30 o meno, perché non si estrae un campione, ma si esaminano tutte le cartelle ! In tale situazione si possono utilizzare gli “exact test” p. es. il test di Fisher.
– La dispensa francese dell’ANAES (1999) riporta a pagina 12 : ”la taille de l’échantillon considérée comme suffisante pour des séries homoge’nes est habituellement de 30 a’ 50 pratiques par unité de soins.” Non viene documentata la fonte di questa affermazione.
– In Italia l’affermazione viene ripresa nella dispensa di Cinotti e Cartabellotta: “un campione di numerosita’ 40-50 viene in generale considerato ‘buono’ “ (2000, pag. 10); gli autori aggiungono: “sempre che l’oggetto della osservazione si presenti con una frequenza dell’ordine del 2-3%.” Questa ulteriore precisazione e’ statisticamente corretta, assumendo, però, delle circostanze che si verificano molto raramente.
– Cerchiamo di essere piu’ chiari: per il calcolo della numerosita’ del campione occorrono in genere 4 valori: (i) la popolazione totale, per esempio il numero totale di pazienti affetti da una determinata patologia in un anno, (ii) il livello di confidenza, convenzionalmente fissato a 95% negli audit clinici, (iii) il margine di errore accettato, convenzionalmente del 5%; (iv) il quarto valore e’ quello piu’ difficile da comprendere, ma contemporaneamente quello che impatta maggiormente sul calcolo della numerosita’: la distribuzione stimata a priori (response distribution). Questi 4 valori vanno immessi in un calcolatore del “sample size” e si possono fare tutti i ragionamenti del caso. In alternativa, si usano le semplici tabelle contenute nel manuale di Nancy Dixon.
– Cinotti e Cartabellotta parlano di un audit su un fenomeno del quale a priori si stima una conformita’ nell’ordine del 97-98%, e il calcolatore ci conferma che per popolazioni sotto 5000 casi il campione sarebbe di 45 casi. Ma in realta’, quante sono le situazioni in cui ci si accinge a fare un audit partendo da una situazione di 97% di pratica corretta ? Probabilmente molto poche. Proseguendo con le simulazioni ed abbassando la percentuale dal 97% al 90% (piuttosto rara anche questa evenienza), la numerosita’ del campione da estrarre sale a 135 casi; se si passa al 80%, il campione dovrebbe essere di 235 casi.
– Wade nel 2005 afferma che “standards expected of audit in terms of design, data collection, and analysis should be at least as high as for research”. In effetti, quando vengono presentati i risultati di un audit ai professionisti, in particolari ai medici, essi spesso esigono degli standard metodologici alti, e la critica alla numerosita’ del campione e’ una delle piu’ ricorrenti. Percio’ e’ utile ricorrere ad un calcolo della numerosita’ campionaria con i metodi appena citati.
– Se, invece, si vuole prescindere dalle leggi della statistica, ci si puo’ chiedere: “quante cartelle vi servono per convincere i colleghi al cambiamento ?” Questo ragionamento pragmatico suggerisce che potrebbe bastare non riscontrare il fenomeno desiderato (p.es. adesione ad una raccomandazione) in 15 cartelle su 15 e fermarsi a quel numero, se i colleghi di fronte a questa evidenza si convincono a cambiare comportamento professionale. Un approccio di questo tipo sottolinea che l’audit clinico non e’ uno studio descrittivo, ma un ciclo di miglioramento.

Un calcolatore usato abbastanza frequentemente si trova qui: http://www.raosoft.com/samplesize.html

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